• 南宁市开展国家宪法日宣传活动 2019-07-17
  • 大西高铁忻州站投用时间将延后 2019-07-13
  • 民生时评:上海支付宝回收垃圾并不现实(原创首发) 2019-07-11
  • 王泽山:以身相许火炸药 2019-07-10
  • 2018年古镇镇半程马拉松公开赛今天精彩开跑 2019-07-10
  • 2018年“文化和自然遗产日”大会在京举行--旅游频道 2019-06-26
  • 北京下周气温屡破冰点 空气质量“小清新” 2019-06-25
  • Windows10-热门标签-华商网数码 2019-06-24
  • 主持人资料库――鞠萍 2019-06-24
  • 《中国国家地理》杂志社在拉萨林周县举行“黑颈鹤观察拍摄基地”授牌仪式文章中国国家地理网 2019-06-24
  • “鹊桥”中继星顺利进入使命轨道运行 2019-06-20
  • 6个关键词 教你读懂最新癌症预防报告 2019-06-19
  • 传统文化,在中国文化里,居住是衡量一个家庭生活的基本因素。 2019-06-19
  • 如何“炸掉”一颗星星:恒星爆发背后推手 2019-06-17
  • 科幻推理剧《端脑》北京首映 搜狐匠心“烧脑”之作获赞 2019-06-17
  • ? 登录

    米内网会员登录

    还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

    请输入用户名或手机号

    6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

    【重磅】48个产品纳入境外已上市临床急需新药名单,7个为全球$10亿大品种

    编辑说:8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单

    来源:米内网原创      2018-08-10 14:48CDE审评未晞

    实力公开六码复式连码 www.jthjo.tw 8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单。据悉,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。



    据悉,名单中的48个产品重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。据米内网跨国公司业绩数据库数据显示,有7个产品2017年全球销售额已破10亿美元,其中包括了默沙东的PD-1单抗Keytruda(Pembrolizumab),安进公司的RANKL抑制剂Xgeva(Denosumab,狄迪诺塞麦)、辉瑞公司的帕博西尼(Palbociclib)等全球重磅产品。


    在征求意见名单的48个产品中,事实上已有4个品种于2018年7月获批在我国上市,包括:默沙东的PD-1单抗Keytruda(Pembrolizumab)(中文商品名:可瑞达),获批的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤;安进生物的依洛尤单抗注射液(Evolovumab),其在国内的进口上市申请已经审批完毕;索诺菲的特立氟胺片(Teriflunomide),在中国上市已获得批准,用于治疗复发型多发性硬化症;辉瑞公司的全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂帕博西尼(Palbociclib)也刚刚于7月31日获得批准,用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。


    表:境外已上市临床急需新药名单

    1.jpg

    2.jpg

    3.jpg

    4.jpg

    5.jpg

    CDE公告提到,即日起,上述48个药品申请人即可按《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(试行)的要求,提出Ⅰ类会议申请,对申报相关问题进行沟通。


    资料来源:米内网数据库、CDE官网



    收藏此篇文章
    MENET新媒体
    微信二维码
    扫一扫关注米内微信
    电子报...
    热门标签:

    ?
  • 南宁市开展国家宪法日宣传活动 2019-07-17
  • 大西高铁忻州站投用时间将延后 2019-07-13
  • 民生时评:上海支付宝回收垃圾并不现实(原创首发) 2019-07-11
  • 王泽山:以身相许火炸药 2019-07-10
  • 2018年古镇镇半程马拉松公开赛今天精彩开跑 2019-07-10
  • 2018年“文化和自然遗产日”大会在京举行--旅游频道 2019-06-26
  • 北京下周气温屡破冰点 空气质量“小清新” 2019-06-25
  • Windows10-热门标签-华商网数码 2019-06-24
  • 主持人资料库――鞠萍 2019-06-24
  • 《中国国家地理》杂志社在拉萨林周县举行“黑颈鹤观察拍摄基地”授牌仪式文章中国国家地理网 2019-06-24
  • “鹊桥”中继星顺利进入使命轨道运行 2019-06-20
  • 6个关键词 教你读懂最新癌症预防报告 2019-06-19
  • 传统文化,在中国文化里,居住是衡量一个家庭生活的基本因素。 2019-06-19
  • 如何“炸掉”一颗星星:恒星爆发背后推手 2019-06-17
  • 科幻推理剧《端脑》北京首映 搜狐匠心“烧脑”之作获赞 2019-06-17
  • 新11选5技巧 白色相簿2斯特拉斯堡圣诞 贵州快3开奖结果走势图 新11选5投资平台靠谱吗 江西麻将机遥控器 快乐十分直播开奖 浙江体彩6+1历史开奖结果 ag电子游戏的爆分技巧 利物浦约翰摩尔斯大学 广州水晶宫有特别服务