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    2018年289品种一致性评价盘点

    编辑说:2018年12月28日,国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,最终宣布“新版国家基药目录建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求”,至此,289品种的生死劫可以说是暂时解除了。

    来源:米内网原创      2019-01-03 09:38一致性评价289品种未晞

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    2018年12月28日,国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,最终宣布“新版国家基药目录建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求”,至此,289品种的生死劫可以说是暂时解除了。

    公告提出,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。

    据米内网数据显示,截至2018年12月31日,通过(或视同通过)一致性评价的289品种共58个品规,涉及产品31个。虽然政策对于限期是放宽了,但未来之路仍然十分艰巨。

    图1:2018年底已通过一致性评价的289品种(按受理号统计)

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    (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

    哪个产品最受企业青睐?5个产品已有超过3家企业过评

    表1:通过企业超过3家的产品

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    (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

    58个品规涉及的31个产品中,苯磺酸氨氯地平片过评的企业最多,有华润赛科药业、江苏黄河药业、苏州东瑞制药、扬子江药业集团上海海尼药业以及浙江京新药业,规格均为5mg,其中最早获批的是江苏黄河药业。

    有4家企业过评的产品有蒙脱石散,规格均为3g,其中最早获批的是四川维奥制药以及先声药业;阿莫西林胶囊规格为0.25g,其中最早获批的是珠海联邦制药中山分公司。

    盐酸二甲双胍片有3家企业过评,其中规格为0.25g的过评企业有2家,北京四环制药最早获批,规格为0.5g的过评企业仅有石药集团欧意药业。

    头孢呋辛酯片0.125g的过评企业有2家,最早获批的企业是成都倍特药业;0.25g的过评企业有3家,最早获批的是国药集团致君(深圳)制药。

    表2:仅一家企业通过的产品

    image.png

    (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

    仍有22个产品目前仅有1家企业过评,其中重庆药友制药的阿法骨化醇片、氯化钾颗粒,扬子江药业集团江苏制药的马来酸依那普利片,成都康弘药业集团的阿立哌唑口崩片,湖南洞庭药业的富马酸喹硫平片过评的规格均有两个。

    哪个品规审评时间最短?这三个产品用时不到百天

    表3:审评审批时间少于200天的产品

    image.png

    (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

    据米内网数据显示,58个过评的品规,审评审批用时最短的是地奥集团成都药业的对乙酰氨基酚片(0.5g),从2018年10月18日进入CDE审评中心到发件仅用了60天。据悉,该产品早前也有企业报批过,国药集团广东环球制药的对乙酰氨基酚片一致性评价补充申请在2018年10月18日进入CDE审评中心,但在11月23日收到批件,结论为不批准。地奥集团成都药业为对乙酰氨基酚片(0.5g)的首家过评企业。

    四川科伦药业的甲硝唑片从2018年10月18日进入CDE审评中心,12月24日的审评状态为“制证完毕-待发批件”,用时仅86日。

    用时不过百天的还有华海药业的利培酮片,据华海药业公告显示,利培酮片由JanssenPharmaceuticalsInc.(杨森)研发,于1992年在英国上市,主要用于急性和慢性精神分裂症的治疗?;R┮涤?015年8月启动利培酮片的一致性评价工作,于2017年7月31日向浙江省药监局提交一致性评价申请并获得了受理通知书,于2017年12月29日获得国家食药监总局审核通过。公司利培酮片项目国内研发申报费用约268万元。

    与一致性评价补充申请不同,按化学药品新注册分类批准的仿制药审评审批需时较长,但过审后将收录进上市药品目录集,视同通过一致性评价。在58个过评的289品种中,石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片(0.5g)、广东东阳光药业的克拉霉素片(250mg)是按新注册分类申报的,因“同一生产线生产,且已在国外上市”被成功纳入了优先审评,据米内网数据库显示,上述两个产品审评审批用时约为509天、631天。

    哪个产品最烧钱?复星的富马酸喹硫平片用了1491万元

    表4:部分通过一致性评价的产品研发投入情况

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    (来源:上市公司公告、公开资料等)

    据上市公司公告及公开资料整理,目前有20个产品的研发投入费用已经公开,其中最省钱的是重庆药友制药(复星医药子公司)的氯化钾颗粒(1.0g、1.5g)才用了154万元,浙江华海药业的盐酸帕罗西汀片(20mg)的研发投入也没有超过200万元。

    而研发投入超过1000万元的产品有江苏恒瑞医药的盐酸氨溴索片(30mg)、国药集团致君(深圳)制药的头孢呋辛酯片(0.25g)以及湖南洞庭药业(复星医药子公司)的富马酸喹硫平片(0.1g、25mg、0.2g(非289))。

    此外,有三个产品均有两家企业公布了研发费用:阿莫西林胶囊(0.25g),浙江金华康恩贝生物制药花了400万元,湖南科伦制药花了736万元;盐酸克林霉素胶囊(0.15g、0.075g(非289)), 四川科伦药业用了566万元做了两个规格,重庆药友制药用了655万元也做了两个规格;苯磺酸氨氯地平片(5mg),江苏黄河药业用了820万元,华润赛科药业用了987万元。

    新政强化服务指导,加强配套政策支持

    2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中提到,“2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价?!闭飧龉娑ㄈ缤敖艄恐洹币话阊乖诹?89品种身上,企业在过去的2017、2018年里不断追赶着进度,58个品规过评虽然未能尽如人意,但也能看出企业积极面对未来的态度。

    《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》中提出,要强化服务指导,全力推进一致性评价工作。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。进一步加强对重点品种、重点企业的指导,组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题。

    此外,《公告》提出要加强配套政策支持,调动企业评价积极性。通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》;对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。各地要在保证药品质量和供应的基础上,从实际出发完善集中采购政策;国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。

    目前,政策调整虽然给未过评的289品种松绑了,但过评之路的决心仍是坚定不移的,2019年企业仍需继续努力。

    资料来源:米内网数据库


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